刘泊伟
制药行业对人类来说非常重要，制药行业的蓬勃发展能为人类的健康保驾护航，在人口很多的国家更是这样，中国也不例外。对制药行业的人说，严格把控药品的每个生产环节，使药品的质量得到保证非常重要。而自动化技术的推出加速了这方面的发展。
一、自动化、信息化在制药行业中的关键应用
1.1 房间洁净度控制
要确保药物的质量，应严格控制房间的洁净度，具体措施有多次换气和用三、四级过滤器。其中，要选择性能比较好的过滤器，能减少堵塞的时间，从而增加房间的洁净度。在以前，要测量房间的洁净度只能使用单机尘埃粒子计数器，只能检测某一时间的房间的洁净度，但现在，药企纷纷采用自动化的在线尘埃粒子计数器来实时测量房间的洁净度，使药物的生产质量能得到更好的保证。
1.2 温度的控制
温度控制非常重要，方式是让空气与空调机组的冷热源进行能量交换。在之前，温度都是通过手动控制的，不够精确，也会上下波动。而现在，用传感器实时感知室内的温度，然后通过调节器自动调节温度已经很常见了。文中提到的相关传感控制的仪器仪表最好使用进口的品牌配件。
1.3 湿度的控制
温度太高或太低对制药来说都是不可以的。首先，温度不合适会引起操作人员的不适，可能会造成药品的品质不同。而有的产品在生产时对温度没有很精确的要求，只有某几个步骤需要恒温，那就可以只在那几个需要恒温的步骤里使用恒温功能机组单独控制这些步骤的温度。这样一来，既能节约资源又能充分保证药品的质量，是个一举两得的好办法。湿度和温度一样，也很重要，可以只在湿度需要调节的环节进行喷淋、蒸汽加温等操作。
1.4 压差的控制
洁净室和周围的空间压差要稳定。之所以要控制其压差，是因为如果空气不再保持平衡，洁净室的洁净度会受到污染，从而对药品的质量造成影响。压差可以手动控制也可以自动控制，以下是控制压差的几种途径：自动，即控制MADSHEN®压力变送器和微机；手动，即控制余压阀和回风口。现在比较常见的是自动控制压差。其中控制MADSHEN®压力变送器和微机的控制机理不同。
MADSHEN®差压变送器的控制机理，即监测好室内的压力后，根据相关压力值控制调节器和执行机，从而利用回风调节阀的调节得到平衡的压差。微机控制，即用电动风阀对多个压力值不同的房间进行送风、回风等不同的操作来得到平衡的压差。
二、制药生产过程中的自动化、信息化发展
2.1 生产过程中的单个自动化系统
单个自动化系统（PLC 系统）意为拆分整个生产流程，将其中的每个设备和步骤都作为一个控制单元，并分别进行控制。比如生产中药注射剂中的纯化水系统就可以看成一个单元，以下点位需着重控制：EDI 模块中水的电导率、一级、二级膜中水的电导率、纯化水输送系统的流量和压力。目前常用的PLC 系统是欧姆龙或西门子的PLC 系统，其中的参数用手动或自动控制可切换，达到简化生产流程的目的，并更加精准。PLC 有突出的单一化，单独隔离的一个系统，操作和维护起来都非常方便。
2.2 生产过程的整合化
整合化控制即过程控制（DCS 系统），是要将同一种药品的所有单个系统整合起来，系统化地控制每个系统。比如生产中药注射剂中的配液系统、水系统、灭菌系统、洗瓶灌装系统、包装系统等，一整个生产批次的产品每一个步骤为一单个单元，整合所有的单个单元，将形成一个贯穿整个生产过程的DCS 系统，并且会有关于这一批产品的完整生产批次记录。
这样的操作方法有很多优点，自动化的控制可以减少因人为失误造成的损失，整体控制可以提高生产设备的稳定性，并且能得到生产这种药品的系统参数，方便下一批产品的生产，详细的生产记录方便追溯每批药品的生产情况。
使用智能化、自动化、信息化的设备来制药是大势所趋，新兴的高新技术有利于制药企业的高速发展，自动化设备的普及也节约了人力资源，并且降低了制药的成本。相信，在不久的将来，制药企业在自动化、信息化的大背景下将会发展得更好，更好地为人们的安全健康保驾护航！
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